医用耗材及体外诊断试剂产品信息变更指南(暂行)

发布时间:2018/6/21

医用耗材及体外诊断试剂产品信息变更指南(暂行)
 
 
    一、申请变更范围
    1. 医疗器械注册证产品名称、规格变更、注册证编号更新等情况,可以变更产品信息。
    2.《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》的企业名称发生变更,可以变更生产企业名称信息。
    二、办理流程
    1.企业申请并递交材料至业务受理科。
    2.业务受理科对材料初审并受理。
    3.耗材器械科作进一步审核,整理汇总符合变更条件的信息,拟定挂网公示文件。
    4.信息技术科进行挂网公示。
    5.公示完成后,耗材器械科拟定挂网执行文件,整理企业申请材料存档。信息技术科将有关数据导入省级平台。
    三、提供相关材料
    1.变更申请函。提供企业正式公函原件,注明“致山西省药械集中招标采购中心”,函的内容应包括变更原因、变更前后企业名称、变更前后产品信息等。
    2.法人授权委托书原件(见附件1)及被授权人身份证原件。
    3.变更事项一览表(见附件2)。
    4.企业资质证明文件。应包括企业法人营业执照复印件、医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证复印件、工商部门出具的企业名称变更核准通知书复印件、新旧医疗器械注册证复印件等。
    5.以上原件及复印件均须加盖企业公章。
    四、受理时间地点
    为便于及时整理汇总,材料的集中受理时间为工作日上午9:00-11:00、下午3:00-5:00。地点:泰瑞国际商务酒店10层1020室业务受理科。
 
 
 
 
 
 
 
 
 

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7596335(耗材器械科) 7596112(信息技术科) 7596168(综合管理科)

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